第一条  为规范第二、三类医疗技术临床应用能力技术申请及审核工作，提高医疗质量，保障医疗安全，根据省卫生厅《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定》（以下简称《暂行规定》）制定本工作制度。

    第三条  四川省医学会为四川省第二、三类医疗技术审核机构（以下简称“技术审核机构”）。负责组织对全省各级各类医疗机构申请第二、三类医疗技术临床应用准入进行规范性审核，监督管理评审过程，并及时向省卫生厅上报审核结果。

    第四条  技术审核机构日常工作由四川省医学会评审评价部负责，主要负责技术审核申请与受理、申请文件的规范性审核、审核专家组成员的抽取确定和回避、现场审核(包括现场审核工作预备会、首次会议、现场审查、审核组内部会)工作的筹备、上报工作等。

    第五条  四川省医学会按照《暂行规定》要求，组建四川省第二、三类医疗技术审核专家库，专家库由医学、法学、伦理学、管理学等方面人员组成，入库候选人由省医学会提名，报省卫生厅审查备案。

    第三章 技术审核程序

    第六条　申请与受理医疗机构应根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和省卫生厅《暂行规定》等相关要求，认真填写并提交《四川省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》（卫生部委托省级审核的第三类医疗技术填写《第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》），以及所开展医疗技术符合注册所在地卫生行政部门规划的审核证明、注册所在地卫生行政部门批准登记或同意设置相应诊疗科目证明、从事相关医疗技术的医务工作人员取得相关机构颁发的培训证书等相关规定材料，以上材料一式六份；技术审核机构对资料进行规范性审核无误后，向医疗机构发出《审核申请受理情况通知书》。

    2.申请的医疗技术未列入我省相应目录或不属于卫生部委托我省省级行政部门审核的第三类医疗技术的。

    第八条　组建审核专家组

    技术审核机构根据医疗技术的难易程度和重要性组建技术审核专家组，并确定专家组具体人数，人数应为3人以上单数，由申请医疗机构或委托技术审核机构从专家库中随机抽取，并由技术审核机构确定专家组组长。技术审核专家实行回避原则，不得参与所在医疗机构及其附属医疗机构的技术审核。

    第九条　申请资料技术性审核

    审核专家组组长和审核组成员依据各自的专业及审核任务，根据技术应用规范及其相关要求，对医疗机构提交的申请资料进行技术性审核。技术审核机构对初次申请技术评审的医疗机构应组织审核专家组成员对其进行现场审核；对申请技术复评的医疗机构，可根据实际情况决定是否进行现场审核。

    第十条　现场审核前准备

    技术审核机构就现场审核日期等内容与医疗机构和审核专家组成员沟通，并发出《现场审核通知》。在实施现场审核前，审核专家组或医疗机构任何一方在征得技术审核机构同意后，可以提出更改审核计划。

    第十一条　现场审核

    审核专家组依据医疗技术规范及有关政策和标准进行现场审核。审核专家组组长与技术审核机构共同负责审核技术策划、现场审核组织工作。现场审核活动主要包括：预备会议、首次会议、现场审查、审核专家组内部会议等。

    （一）预备会议：审核专家组组长应明确审核计划、分工和日程安排，解答审核组组员的疑问，声明审核要求和纪律；

    （二）首次会议：审核组组长主持召开由审核组和医疗机构有关人员参加的首次会议，并填写《现场审核会议签到表》，会议内容应包括：

     1.介绍审核专家组成员，宣布审核专家组成员分工;

　 2.依据技术审核机构的现场审核通知，宣布审核目的、依据、范围和将涉及的部门、人员;

　 3.强调审核的判定原则及审核采用的方法和程序;

　 4.强调公正客观原则，并向医疗机构做出保密的承诺; 

     5.请医疗机构负责人介绍机构概况和项目主要工作人员及准备工作情况;　

　 6.请医疗机构为审核组配备陪同人员，确定审核组的工作场所及所需资源，如必要的办公和个人防护设备等；

    （三）现场观察：现场审核首次会议结束后，审核专家组应在医疗机构陪同人员指引下进行现场观察。现场观察可统一进行，也可分组或分专业领域进行;现场观察范围包括现场设施验证、主要人员的分组沟通等；

    （四）审核专家组内部会议：在现场观察后，审核专家组所有成员进行审核专家组内部会议。交流审核情况，讨论审核发现的问题。

    第十二条　审核专家组所有成员独立完成并签署《审核专家组技术审核报告》，并向技术审核机构提交。

　第十三条  医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制，技术审核机构根据超过半数以上技术审核专家组成员的《审核专家组技术审核报告》，形成《第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核书》。

    第十四条　技术审核机构将《第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核书》报送省卫生厅（卫生部委托省级审核的第三类医疗技术同时抄报卫生部），核查审定后，向申请评审的医疗机构下发《第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核书》，并同时抄报该医疗机构注册所在地卫生行政部门和相应临床质量控制中心。

    第十五条  医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起，每年向技术审核机构报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

    第十六条  第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核以3年为一个校验周期。达到校验期的医疗机构应当在校验期满前1个月内向技术审核机构申请对开展的第二、三类医疗技术进行复核，并认真填写提交《四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核复核书》及周期内技术工作开展情况报告。

    第十七条　凡申请受理后未通过审核的医疗技术，在自上一次申请受理之日起12个月内，技术审核机构不予受理该机构同一医疗技术临床应用能力的申请；凡已通过技术审核的，因检查评估建议停止相关技术的，自停止之日起3个月内，技术审核机构不予受理该机构同一医疗技术临床应用能力的申请。

    第十八条  本制度由四川省医学会负责解释。